软膏、乳膏和凝胶等皮肤局部给药制剂（Topical Delivery System，TDS）的TPQP、CQAs、CPP和PDS等与常规口服制剂存在较大差异，目前有关TDS的制剂研究和产品开发越来越受到人们的关注，该类半固体制剂的体外实验方法学研究也热络起来，FDA（2019）、EMA和OECD（2004）制定了与TDS有关的实验技术指导原则或相关文件1,2,3，CDE**近也发布了《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》（2021年）和《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则（试行）》（2020年）4,5，尽管如此，由于TDS的体外溶出和渗透实验的方法学基础理论研究不够扎实，也不深入，目前的大多数方法学主要还是以应用技术研究和产品开发为基础进行的，因此对体外溶出和渗透试验的有效性判定存在着一定的局限性，其合理性也容易受到质疑。2. 控制台可分别与水平式透皮扩散仪（手动）、直立式透皮扩散仪交互运行，根据不同实验要求选择不同扩散池。深圳药物透皮扩散仪经销商
体外皮肤渗透实验**常用的方法是透皮扩散池法（Franzcell），该方法遵循了物质扩散原理。试验方法为：将化妆品涂抹到有完整角质层的皮肤膜，通过从皮肤膜下面的接收池中定时提取接收液进行分析，用闪烁计数、高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）等方法来测定渗透率。除皮肤膜外，无细胞的人工合成膜也可用于Franz扩散池，人工合成膜的优点是稳定性好，试验重复性好，使用方便。Franz扩散池可使皮肤充分暴露在环境条件下且不会过度水化，因此更接近体内渗透情况，通常持续时间为24h，对于未知通透性的物质可间隔2h取样，对于渗透缓慢的物质可延长取样时间。在试验结束后，应分别在冲洗液、皮肤膜内和扩散池清洗液中收集残留物的量，回收率至少应在100%±15%范围内。深圳药物透皮扩散仪经销商大连科翔科技开发有限公司，是一家从事TTS创新药物和实验仪器研发，并提供一站式技术服务的企业。
体外溶出（释放）实验是TDS研究重要方法和手段，溶出度（释放度）是TDS质量标准的重要内容之一，与制剂的***和工艺密切相关。正是由于这个原因，无论是药剂研究，还是药物分析研究，都把体外溶出作为重要的研究手段。但由于TDS给药途径的特殊性（角质层的影响），体外溶出试验结果与药物的安全性和有效性并不存在必然的联系，换句话说，两种具有不同溶出行为的TDS，它们皮肤给药的安全性和有效性可能并不存在明显差异， BE也可能是一致或相似的，反之，两种具有相同溶出行为的TDS，它们的安全性和有效性也可能并不相同，生物性也未必等效。
化妆品功效的透皮传输途径：①角质层；②***；③汗管。***汗管经常被称为“旁路”，与整个皮肤表面积相比，这两样皮肤附属器*占1%以下，不成为主要吸收途径，在大多数情况下，离子型物质或者是大分子物质没办法通过这两项内容进行传输。另外，在物质渗透由皮肤扩散，具有缩短“时滞”的作用，近年来，这些通道的作用逐渐被重视起来，当物质经达到平衡后，有关于脂质体与***吸收的机理作用越来越被重视，一般认为***对透皮传输的特殊作用很难阐明，角质层的透皮渗透是其主要的屏障，在离体透皮实验研究中，皮肤角质层如果去掉的话，那么可增加数十倍甚至数百倍的渗透性，角质层中分子量小的药物越容易扩散，扩散速度越大。12 位点温度和转速同步/异步可调，触摸屏调控显示系统。
透皮吸收的设备和方法学研究很多，目前实验主要集中在药物渗透特性、药代动力学分析、促渗剂的选用等，而对于化妆品的透皮吸收，皮肤结合和代谢，则是这几年才开始重视并开展起来的。打造**化妆品品牌，透皮吸收实验是非常重要的工具。通过功效化妆品透皮行为的研究，可以清晰的“看到”功能性成份作用于皮肤表面、进入表皮及真皮的停留时间和浓度，从而指导并优化化妆品配方和工艺，对功效成份、促渗剂等配方技术的改良研究，**终实现效能比较大化。
将药物透皮吸收实验室检测方法应用在功效化妆品行业已然成为一种趋势。 体外透皮实验是目前公认的，可以科学地评价药物的皮肤透过量，以及药物在皮肤不同部位中分布的方法学。深圳药物透皮扩散仪经销商
功能性评价实验当中，透皮吸收实验是十分关键的实验，更是实现功效化妆品国产替代不可或缺的重要一环。深圳药物透皮扩散仪经销商
体外溶出、渗透实验的基本要求：
1、样品：有限样品量和无限样品量，每次试验用样品用量明确，通常采用体积或者重量计算，实验用药品给***式应该与实验装置相匹配，如采用扩散池法，半固体制剂的样品的面积应该与扩散池孔径一致或略小；
2、接受介质：保持实验全过程全周期，药品稳定，符合漏槽条件，为防止染菌，可以考虑在接受介质中加入抗微生物剂（例如〜0.1％的叠氮化钠或〜0.01％的庆大霉素硫酸盐）。
3、实验装置当扩散面积、容积等规格尺寸按照溶出仪标准要求，扩散池精度应高于溶出仪，主要原因是扩散池体积小，流体影响平行性结果的问题更加突出，因此对试验装置的尺寸和形状要求更高，原则上扩散池的精度应该比溶出仪，提高8~10倍； 深圳药物透皮扩散仪经销商
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