药典抑菌效力测定用培养基包括成品培养基、由脱水培养基或按其他配制的培养基均应进行培养基的适用性检查检查。 试验所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保藏中心获得的干燥菌种为第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。培养基适用性检查的菌种及新鲜培养物的制备。菌液制备后若在室温下放置，应在2 小时内使用；若保存在 2～8℃，可在24 小时内使用。黑曲霉的孢子悬液可保存在 2～8℃，在验证过的贮存期内使用。药典药品质量的内涵包括三方面:真伪、纯度、品质优良度。中国中药药典科技图书
药典加强生产全过程管理。由于中药制备材料来源多样、制备工艺各异、成分复杂多变，给中药安全性控制带来了极大挑战。终端产品控制远不能保证中药安全控制的需要，只有逐步实施生产全过程控制，加强中药材种植、栽培和采收管理，规范中药饮片炮制规范，才能较大程度地降低中药安全性风险。因此，将过程管理纳入中药安全控制体系，是中药安全性的重要保障，这也将成为中药标准的重要组成部分。化学药品安全控制体系主要涉及化学活性成分的鉴别检查，有关物质（聚合体、降解产物等）、残留溶剂、元素杂质、基因毒性杂质控制、无菌制剂的无菌检查和非无菌产品的微生物限度控制要求等。对于高风险制剂中，注射剂及眼用制剂的抑菌剂、抗氧剂，注射剂中非水溶剂，静脉输液及滴眼液的渗透压控制等，也是保证制剂安全设定的控制项目。中国中药药典科技图书药典抑菌剂是指抑制微生物生长的化学物质。
日常生产中药典应对灭菌程序的运行情况进行监控，确认关键参数（如温度、压力、时间、湿度、灭菌气体浓度及吸收的辐照剂量等）均在验证确定的范围内。灭菌程序应定期进行再验证。当灭菌设备或程序发生变更（包括灭菌物品装载方式和数量的改变）时，应进行重新验证。物品的无菌保证与灭菌工艺、灭菌前物品被污染的程度及污染菌的特性相关。因此，应根据灭菌工艺的特点制定灭菌物品灭菌前的微生物污染水平及污染菌的耐受限度并进行监控，并在生产的各个环节采取各种措施降低污染，确保微生物污染控制在规定的限度内。 灭菌的冷却阶段，应采取措施防止已灭菌物品被再次污染。任何情况下，都应要求容器及其密封系统确保物品在有效期内符合无菌要求。
药典完善中药质量标准善的重点是提升中药安全性检测能力和水平，尤其针对中药材及饮片重金属、农药残留等外源性污染的控制。按照国家药品安全“十三五”规划中关于加强中药安全性控制要求，通过开展专项课题研究，基于平衡安全风险控制和药材可及性的考虑，2020年版药典在《中药有害残留物限量制定指导原则》中对药材与饮片重金属限量标准控制作出指导性规定。对使用量大、药食两用的品种，包括白芷、当归、葛根、黄精、人参、三七、栀子、桃仁、酸枣仁、山茱萸10个标准项下增加“重金属及有害元素”检查项。针对农药残留污染的控制，2020年版药典《药材和饮片检定通则》中，对33种禁用农药残留做出了控制要求。药典先进分析检验技术的应用。
药典生物制品方面：一是，加强病毒安全性控制。例如，原料血浆增订病毒核酸标志物检测，增订生物制品病毒安全控制通则。二是，新增氢氧化铝佐剂质量控制通则。例如，提升疫苗佐剂质量。三是，明确原液合批、防腐剂及其他药物使用的相关原则。四是，增订重组生物技术产品相关蛋白杂质的控制和限度。药用辅料方面：一是，强化药用辅料自身安全性指标控制。例如，部分品种标准增加了毒性较大的残留单体、过程杂质、过氧化物等检查项。二是，更加关注药用辅料所含杂质对制剂的影响。例如，羧甲淀粉钠标准中增加了氯乙酸检查，减少药用辅料中残留起始物料对某些药物活性成分稳定性的影响。药典上市的国内外制剂中已使用的。中国中药药典科技图书
药典质地是指用手折断药材和饮片时的感官感觉。中国中药药典科技图书
药典质地是指用手折断药材和饮片时的感官感觉。断面是指在日光下观察药材和饮片的断面色泽（颜色及光泽度），以及断面特征。如折断面不易观察到纹理，可削平后进行观察。气味是指药材和饮片的嗅感与味感。嗅感可直接嗅闻，或在折断、破碎或搓揉时进行。必要时可用热水湿润后检查。味感可取少量直接口尝，或加热水浸泡后尝浸出液。有毒药材和饮片如需尝味时，应注意防止中毒。药材和饮片不得有虫蛀、发霉及其他物质污染等异常现象。“鉴别”系指检验药材和饮片真实性的方法，包括经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别、聚合酶链式反应法等。中国中药药典科技图书
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