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南京GMP咨询标准

来源: 发布时间:2022年07月04日

GMP对设备管理提出了原则性要求,药厂在实施过程中也制订了设备操作、维修、使用、安全等,建立了设备档案和相应设备管理制度。但在实施、理解和具体操作上。有些企业还比较薄弱,这就应正确理解对设备管理的内涵,应熟悉设备的结构和工作原理。如果对此不清楚,设备操作使用和维护保养是无法展开的。有的企业技改后,买来新设备,由于对设备结构和原理不清楚,操作培训不到位,只好摆放在那里,造成闲置。应熟悉设备的性能和技术参数每一台设备都有其相应的性能、技术参数和适用范围,超出其范围就可能损坏。如管道是否为耐温、耐酸、耐碱、耐压、流量、口径等等。只有弄清楚明白,才能正确使用。在学习、培训、运转的不断修正过程中,如何来申请GMP咨询才是每个药业人明智的选择。南京GMP咨询标准

GMP,全称(GOODMANUFACTURINGPRACTICES),中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP是一套适用于医药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求医药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保产品质量(包括食品安全卫生等)符合法规要求。南京GMP咨询标准GMP咨询可以根据GMP的要求和企业的实际情况提出GMP文件目录初稿、对企业软件编写人员进行培训。

目前我国制药生产企业GMP电子记录实施过程中具体的录用形式分为:纸质记录和电子记录共存、纸质记录和电子签名共存、手写签名和电子记录共存等,造成了录用方式不统一的问题。解决此问题的关键在于必须严格按照GMP要求规范电子记录。一旦企业选择用电子记录代替纸质记录时,电子记录就必须严格按照GMP要求进行管理,相对应产生的文件必须是电子形式。当企业在面对检查和审计的时候,出示的文件也必须是电子形式的。纸质版经手写签名的记录,也应当按照纸质记录的要求来运用GMP进行管理。

GMP咨询得知GMP之前要做现场考察,了解现状、了解客户关于认证申请工作的政策、计划、目标与要求;了解申请文件所需要注册/登记信息的具备情况;了解GMP的“软、硬件”符合情况;根据现场考察,做出客观评估,给出评估结论;结合企业实际,提出总体安排意见,讨论确定申请项目的政策和策略;GMP现场符合性检查标准与目标:以提交的申请文件、GMP法规及指南为标准,指导和带领客户进行生产现场GMP“软”“硬”件的整改与完善,帮助客户做好“GMP现场符合性检查”的各项准备工作,通过现场检查。协助启动GMP现场检查;以GMP法规和指南为标准,帮助客户做好生产现场的GMP符合性检查的各项准备工作。GMP咨询可以对文件初稿进行审核与修改,与企业共同确定文件试行稿、试行稿下发试行。

熟悉GMP相关设备的保养和清洗方式。磨刀不误砍柴工,设备能否保持良好的运行状态很大程度上取决于保养,润滑和对设备运行中异常情况的及时判断。另外生产中有许多药品直接接触设备,因此还涉及到设备的正确清洗问题。应熟悉设备的操作和注意安全。每台设备都有着严格的操作程序,先开什么,先关什么,什么状态下不能启动,什么情况属于紧急刹车,甚至有的要预热,有的要变频调速,操作时注意事项是什么?安全方面有哪些注意点?这些都非常重要。应熟悉设备的易损件和检修周期。每台设备都有检修周期,运行一定时间后的维护保养就显得非常重要。不要等到出了故障才修,修理又备件,造成停产的被动局面。GMP咨询按咨询内容不同,可分为质量咨询、体系咨询、安全咨询。南京GMP咨询标准

以GMP法规和指南为标准,帮助客户做好生产现场的GMP符合性检查的各项准备工作。南京GMP咨询标准

企业应增强所有员工防止污染和交叉污染的意识,严格按标准操作规程进行各项操作,对制水系统和空调净化系统要制定严格的防微生物污染措施。为防止污染和交叉污染,企业必须按照GMP一百四十九条要求,“根据验证的结果确认工艺规程和操作规程”。尤其是生产设备、器械与容器具的清洁操作规程,企业应规定具体完整的清洁方法、清洁剂的名称和配制方法、已清洁设备与器械的保存时限等。过程比结果重要原辅料和成品的检验是保证产品质量的一道关卡和一道防线。检验固然重要,但药品质量是生产出来的,生产过程中的“人、机、料、法、环”每个要素都直接或间接影响产品质量,各个要素要组成一个有机统一的体系,在GMP动态管理中统一起来,以确保整个体系的有序运行。如设置物料平衡是为了更好地发现药品生产过程中出现的异常,可以有效防止物料、不合格品、包材的误用与非正常流失,防止混淆或差错风险,是质量控制与监管的有效手段。南京GMP咨询标准

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