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中国药品检验标准物质供应管理

来源: 发布时间:2022年06月28日

标准物质的分类:按化学组分分类:单一组分标准物质:纯化学物质(元素或化合物)或纯度、浓度、熔点、融化焓值、黏度、紫外可见吸光度、闪点等已准确定值的纯化学物质。主要用于分析仪器的校准,在绝大多数分析测试中起着重要的作用。对所用标准物质的选择可根据该物质的可获得性、费用、适用性和测量所要求的不确定度等多种因素来决定。基体标准物质:通常是包含被分析物的真实样品,他们以自然形式存在于自然环境中。基体标准物质较好能够包含与测试样品相似的被分析物,并准确定值,在食品分析中,有奶粉、茶叶等基体标准物质。认定证书是有证标准物质的重要技术证明和使用者的重要信息来源。中国药品检验标准物质供应管理

准确性、均匀性和稳定性是标准物质量值的特性和基本要求。标准物质的特性值准确度是划分级别的依据,不同级别的标准物质对其均匀性和稳定性以及用途都有不同的要求。通常把标准物质分为一级标准物质和二级标准物质。一级标准物质主要用于标定比它低一级的标准物质、校准高准确度的计量仪器、研究与评定标准方法;二级标准物质主要用于满足一些一般的检测分析需求,以及社会行业的一般要求,作为工作标准物质直接使用,用于现场方法的研究和评价,用于较低要求的日常分析测量。中国药品检验标准物质供应管理认定证书是有证标准物质的重要组成部分。

选择、购买标准物质应考虑哪些要素?形式:标准物质可制备成不同的形式,如冻干与冰冻样品,制备方式的不同可能会导致相同特性在标准物质与真实样品中的行为差异,从而产生互换性问题,选购前应充分调研;较小取样量:只要标准物质证书中规定了较小取样量,用于测量的取样量应不小于该较小取样量,因此选购时应考虑较小取样量是否能满足测量方法要求;用量:标准物质的购买用量应足以满足整个实验计划中的应用,包括根据需要考虑的备样;稳定性:选购前应确认所购买批次标准物质的有效期限,避免使用时发生过期的情况。

标准物质是以特性量值的均匀性、稳定性和准确性等特性为主要特征的。为获得这些基本特征,标准物质起码应满足以下基本条件的要求。从理论上讲,如果物质的一部分(单元)的特性值与另一部分(单元)的特性值没有明显差异,则该物质的该特性是均匀的。这样,均匀性的实际概念就包括物质本身的特性和所用的测量方法的精密度(标准偏差)和样品的大小(实验取样量)等。在许多情况下,测量方法可能达到的精密度与取样量有关,因此,标准物质的均匀性是对给定的取样量而言。通常,标准物质证书中都要给出均匀性检验时的取样量,作为使用时的较小取样量。影响物质均匀的因素有:物质的物理性质,如密度、粒度等,及物质成分的化学形态和结构状况。密度不同可能引起重力偏析(化学成分的不均匀现象称为偏听偏析)。一般来说,固体颗粒越细越容易出现重力偏析。此外,颗粒过细时,比表面积增大,表面活性也会增大,吸湿和污染的机会也会增加。选择、购买标准物质应考虑较小取样量。

标准物质的必备条件有:认定量值准确:量值准确可靠是标准物质的重要特征之一,是指标准物质具有准确的或严格定义的认定值(亦称标准值)。正是由于标准物质具有认定的参考值,参考值的准确度高且具有规定的不确定度,因而才能够成为计量学溯源链的重要单元,用于测量仪器的校准或检定、测量方法的评价或确认,以及测量审核与能力验证等量值传递或溯源有关的活动。从这个意义上来说,标准物质必须在有资质的实验室,由具有一定资质和经验的操作人员,用准确可靠的测量方法进行定值测量。当以某种测量方法来对标准物质进行定值测量时,认定值是对被认定特性量之值的较佳估计,认定值与真值的偏离不超过定值测量的不确定度。在规定的不确定度范围内,有证标准物质的特性量值可以用作实验室间比对的标准值或用于量值传递目的。中国药品检验标准物质供应管理

标准物质的必备条件有:认定量值准确。中国药品检验标准物质供应管理

在标准物质研制过程中,一般来说,如果可行的话,应优先选择重量法进行化学成分的定值测量,但可惜的是这种情况并不常见。重量法应用的典型例子有重量法配制气体混合物,使用纯物质有证标准物质或被分析物的有证标准物质经量法精确配制充分分散的基体有证标准物质或校准溶液。重量法制备的有证标准物质的溯源性可以通过将称量测量溯源到国家质量标准、称量的成分的原子/分子量以及其纯度来建立。溯源到国家质量标准在理论上来讲相对容易达到.并且应当具备较好的计量学品质,但是,实际上由于未知的不稳定性、离析、吸附作用或其他未知因素,制备的混合物可能仍然会与预期的成分有较大的差异。因此,当使用重量法对标准物质进行定值测量时,通常还要选择另外一种方法对所得的定值结果进行进一步的验证。中国药品检验标准物质供应管理

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