点击上方“运输包装安全”，更多新资讯医疗器械包装标准在从制造商到终端用户的安全流通过程中扮演重要角色。可以保证包装产品的完整性，阻止产品在流通环节中的损坏。医疗器械包装验证标准ISO11607中有涉及运输包装测试这个重要环节，在运输、配送、仓储的过程中要评价包装整体的性能。评价运输包装包含了三大类的测试：***类：ISTA1系列：非模拟完全性能测试，挑战产品和包装组合在一起的强度和坚固性。不是按照模拟环境情况设计出来的试验系列，可以作为过筛试验使用，特别是它一直作为一种基准测试程序使用。第二类：ISTA2系列，ISTA3系列和ASTMD4169运输集装箱测试系统和系统的性能测试。普通模拟性能测试用以评估模拟在全运输环节中碰到的情况。第三类：客户自己的测试程序。利用数据采集器真实反映实际运输的物流环节，然后重点关注产品包装的薄弱环节。根据包装材料的种类，测试方法，在运输、配送和储运的环节中会包含压力测试，冲击测试，振动测试，跌落测试和环境暴露等测试。由于ASTMD4169标准为美国FDA较早认可的运输包装测试标准，被采用的频率较高。2016年，ISTA3系列标准中的ISTA3A、ISTA3B、ISTA3E三份运输包装测试标准获得美国FDA认可。上海鸿裕供应链GSP仓储服务，报价靠谱，服务高效！仓储服务
绝大多数无菌屏障系统在提供保护时将与产品直接接触。结合无菌医疗器械生产质量管理规范及GB/T，需要对无菌屏障系统的物理及化学性能、生物相容性和毒理学特性、微生物屏障、与成形及密封过程的适应性、与预期灭菌过程的适应性、与标签系统的适应性及灭菌前后贮存寿命进行评价。评价方式分为资料审核确认和材料测试，企业可根据供应商提供的证明资料，结合企业自身测试能力，进行风险分析后选择合适的评价方式。以某医疗器械为例，无菌屏障系统推荐评价项目可以包括表1中的评价项目。评价中使用的测试方法及接受标准可以参考YY/T0698系列标准（**终灭菌医疗器械包装材料）和YY/T0681系列标准（无菌医疗器械包装试验方法）。对于需要进行材料测试的评价项目，在进行样本量选择时，建议采用有统计学意义的样本量。表1无菌屏障系统推荐评价项目*为推荐确认方式。YY/T0681标准中给出的微生物屏障分等实验装置示意图**终灭菌医疗器械包装系统评价**终灭菌医疗器械包装系统的目标是能进行灭菌、提供物理保护、保持使用前的无菌状态，并能无菌取用。**终灭菌医疗器械包装系统包括无菌屏障系统及保护性包装，在评价中应考虑器械预期的货架有效期、运输方式及存储要求。仓储服务第三方仓储专业的服务，实现资源的优化配置，鸿裕供应链专业第三方仓储！
作为北大医疗产业集团旗下重要的医疗供应链企业，北医医药有限公司（简称“北医医药”）承接了北京大学国际医院的所有医疗物资的供应，北京大学人民医院的检验科供应，仁和医院等北京地区医院的物流配送，多家**医疗器械企业的物流配送平台项目等。为了进一步满足北京大学国际医院药房、科室等的库存管理、配送的需求，并为未来拓展零库存管理及拓展新项目预留空间，2019年，北医医药引入了普罗劳格科技股份有限公司的SPD系统和WMS系统，与HIS、EBS系统进行整合，以满足GSP及托管北大国际医院全品种管理的要求，有效实现库存结构与作业流程的优化和管理提升。SPD医用耗材库医疗器械供应链服务面临更多机会9月24日，国家医保局**新对十三届全国人大三次会议第6338号建议进行了答复，其中明确提出，下一步，将从推进医用耗材集中带量采购、规范采购平台建设以及加强常态化监管三个方面入手，重点做好完善医用耗材招标采购工作。按照规划显示，下一步，国家医保局将总结地方经验，根据高值耗材特点，计划从价高量大、技术较为成熟、产品间临床可替代性较好的品种入手，开展国家组织集中带量采购。业内人士普遍认为，医用耗材带量采购之后，伴随着两票制、一票制不断推进。
结合注册审评研究资料及GB/T，需要对**终灭菌医疗器械包装系统进行模拟运输性能试验及稳定性试验。模拟运输性能试验及稳定性试验的试验过程是对无菌医疗器械产品及包装的处理过程，试验的结果以无菌医疗器械产品及包装性能测试结果为判定依据。对于**终灭菌医疗器械需要评价的包装性能主要标签可识别性、无菌屏障系统完整性及强度测试。同样，测试项目样本量的选择时需要满足统计学意义。模拟运输性能测试方法可以使用GB/T4857系列（idtISO4180）、ASTMD4169（YY/T）及ISTA2/3系列标准任意一种标准中规定的方法，企业可以根据自己的情况自行选择。模拟运输性能试验设计时应考虑产品整个物流中的搬运方式、存储及运输情况，对于含药医疗器械等对储运环境敏感的产品，必要情况下先进行极限温度的验证（温度预处理）再进行模拟运输测试，极限温度验证的标准可以参考ISTA2A、ASTMF2825（YY/T）及ISO12417-1。待模拟运输测试包装系统的数量要求，首先要满足产品性能及包装性能测试样本量装载的包装系统数量，其次，若所有待测试产品只能装满一个包装系统的情况下，建议增加包装系统进行平行对比测试，多余需要的产品可以使用不影响测试性能的替代品进行填充装载。上海医疗器械仓储，就找鸿裕供应链，全程可视化运营。
应当分别确定其分类。（3）医疗器械与其他医疗器械结合使用的，应当单独分类；医疗器械附件的分类应当与配套主机分开，并根据附件的情况分别分类。（4）作用于人体多个部位的医疗器械，应当按照高风险使用形式和使用状态进行分类。（5）控制医疗器械功能的软件按照与医疗器械相同的类别分类。（6）一种医疗器械可以适用两种类别的，以比较**类为准。（7）监测或影响医疗器械主要功能的产品分类与被监测和受影响器械的分类一致。（8）国家食品药品监督管理局根据工作需要，可以调整需要专项监督管理的医疗器械分类。支持药品仿制生产。坚持鼓励创新与促进药品仿制生产、降低用药负担并重，引导仿制药和生物类似药研发、生产，提高公众用药可及性。推进仿制药质量和疗效一致性评价，开展专业培训和技术交流，鼓励和支持医药产业园区、高校、科研院所、学会和协会等构建公共技术平台，参与评价研究和技术交流。申请三类医疗器械所需材料清单：(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;(六)生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;(七)主要生产设备和检验设备目录;(八)质量手册和程序文件;(九)工艺流程图;。鸿裕供应链仓储通过 GSP医疗器械认证，值得合作！仓储服务
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医疗器械经营许可证分类：1.一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的北京医疗器械许可证三类医疗器械许可证二申报资料医疗器械;2.二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;3.三类：植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。目前，经营一类的是不需要办理许可证的，经营二类的备个案就可以了;经营三类的需要办理三类的医疗器械经营许可证。申请三类医疗器械所需材料清单：(一)营业执照、组织机构代码证复印件;(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;(三)法定代表人、企业负责人***明复印件;(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件。医疗器械的分类：1.一类医疗器械：手术刀柄和刀片、普通止血钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳、显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩、显微形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳、角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊、纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴、手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾、检查手套，指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋，圈、集尿袋等;申请医疗器械经营许可证所需材料。仓储服务