美国、加拿大和欧洲普遍以ISO13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。ISO13485这个标准...
哪些产品需要做绿色产品认证?一、认证模式?初始检查+产品抽样检验+获证后监督。二、认证流程?认证申请→初始检查→产品抽样检验→认证结果评价与批准→获证后监督。三、认证周期,自正式受理认证申请之日起至颁...
IS09001要求用过程方法进行系统设计。说白了,就是要确定实现目标所需的过程和过程之间的相互关系,对每个过程确定其输人和输出,确定其为实现将输人转化为输出所需的活动、资源和支持性过程,然后确定过程控...
《设计规范》确定了修订标准的主要方向和要求,用于指导标准修订的起草和验证工作,修订标准的主要思路如下:提升新版标准和法规的兼容性,ISO13485标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”,说明了标准...
SAA认证和C-Tick认证讲逐步取消,代之以RCM认证,该认证涵盖安规和EMC(C—TIck可能仍然会适用于一些小功率的无线产品)。所有电子产品,将分为三类:High,medium,lowRisk。...
ISO14001是国际标准化组织(ISO)第207技术委员会(TC207)从1993年开始制定的一系列环境管理国际标准,它包括了环境管理体系(EMS)、环境管理体系审核(EA)、环境标志(EL)生命周...